博革咨詢在進行企業質量管理診斷及咨詢過程中，發現企業隨時都會都在發生變更，由于變更點沒有得到控制和管理，經常會導致產品不符合客戶需要，導致批量報廢。博革咨詢根據以往的咨詢經驗，總結了一下由于變更給企業帶來的損失：

　　1、導致生產系統不穩定，可能導致：

　　（1）生產效率下降，產能下降，不能滿足客戶訂單需求，無法按時交付；（如新人上線，操作不熟悉，生產節拍延長，產出率下降）

　?。?）產品質量/性能出現波動，導致產品質量下降，甚至不符合要求；（ 如模具維修，可能出現維修失誤導致尺寸不合格現象；如設備維護保養，可能出現漏裝零件/錯裝零件，導致設備運行異常；可能使防錯功能失效，無法實施有效防錯控制）

　　2、追溯系統混亂，無法有效追溯和風險遏制；

　　沒有明確的斷點信息，無法確定有效控制范圍，導致追溯擴大化，影響范圍擴大；

　　3、企業額外損失大幅增加：

　?。?）額外緊急發運運費；

　?。?）質量損失，包括內部和外部，如額外報廢、檢驗、篩選、質量索賠等；

　?。?）客戶信譽損失，業務萎縮；

　　一、變更管理/變化點管理：

　　針對可能出現的變更（或變化），預先建立一個管理系統，并在變更發生時按要求實施管理，確保變化的提前預防、全面準備及有效跟蹤；

　　變更管理是針對所有的變更現象，不分變更的大小；有效的控制變更并實現變更發生后的有效管控是實現生產和質量穩定過渡的關鍵；其主要包含：

　?。?）產品或過程更改

　　（2）生產過程變化點

　　二、產品或過程更改管理

　　來源于客戶/內部/分供方的設計變更，如結構、材料等；來源于供應商內部的制造過程變更；來源于二級或以下分供方的制造過程變更；（如新的工裝模具、新的工藝、變更制造地點等）。管理方法如下：

　　1、定義各類更改的責任部門、支持部門和相關審批流程，含：更改前申請批準和更改實施后認可批準；必要的客戶批準；如：參照項目開發的形式進行更改管理；

　　2、定義相關的試生產驗證要求；如：PTR驗證，可以包含分供方、內部和客戶（如需）；

　　3、定義可追溯性要求和記錄保留要求；

　　4、定義更改過程中的備庫管理要求；識別&建立足夠的備庫，并確保產品質量以保證變更期間的交付；

　　三、生產過程變化點管理

　　生產過程變化點管理包含：新人上崗、設備故基于人、機、料、法、環、測（5M1E）的生產過程波動；障維修后、返工物料上線、參數調整（工藝范圍內）、環境條件變化恢復后、測量方法更換（不影響接收準則）等；管理方法如下：

　　1、建立生產過程變化點識別和目視化管理流程；

　　2、從人、機、料、法、環、測相關，識別可能出現的各類變化點；

　　3、對識別的變化點，建立管理預案，包括責任部門和支持部門、管控方法、可追溯性要求和記錄保留要求等；

　　4、管控方法至少包含對生產物料首件的質量檢查（與變化點相關的尺寸、外觀和性能等）；

　　5、關注必要的重啟驗證，如設備修復后、超過一定時間的停線（如長假）后等；

　　6、每班區域化的識別變化點，包括計劃中的和非計劃性的；

　　7、可以按生產線、班組、生產區域等；

　　8、對整個變化點實施過程進行跟蹤（如分層審核）和必要的驗證，包括增加的檢驗項目/檢驗頻次（如驗證崗位）等；

　　9、必要的風險預評估（如PFMEA）和文件更新/準備等；

　　圖1：變化點的管理預案

　　四、生產現場變化點管理應用

　　1、在生產線/班組區域，目視化表明當班的變化點信息

　　2、匯總記錄變化點信息和控制確認結果

　　3、在具體的變化點發生工位上進行提醒，如使用標識牌，警示卡等方式

　　4、對變化點進行跟蹤

　　圖2：變更管理看板

　　變更管理是博革咨詢《質量管理》系列課程的一個模塊，預先定義和批準臨時替代流程運作方法和控制手段來控制變更所帶來的質量風險。